Um comitê da Food and Drug Administration se reunirá em meados de junho para revisar dados sobre vacinas COVID-19 para crianças de seis meses a cinco anos, anunciou a agência na segunda-feira. Se tudo correr como esperado, poderá aprovar gravações para esta faixa etária dentro de dias desta reunião.
O anúncio veio logo depois que a Pfizer/BioNTech disse em um comunicado à imprensa na manhã de segunda-feira que três doses de sua vacina COVID-19 provocaram uma forte resposta imune em crianças com idades entre seis meses e cinco anos. Eles planejam enviar os dados para a Food and Drug Administration esta semana.
Uma análise preliminar dos dados do ensaio clínico envolvendo 1.678 crianças também mostrou que as injeções foram cerca de 80% eficazes na prevenção de infecções sintomáticas por COVID-19, de acordo com o comunicado de imprensa, mas isso foi baseado em apenas um pequeno número de casos.
As vacinas para esta faixa etária são um décimo da dose das vacinas para adultos da Pfizer/BioNTech. As empresas testaram originalmente duas injeções dessa vacina de menor potência em crianças nessa faixa etária, mas dados divulgados no final de 2021 mostraram que duas injeções não provocaram uma forte resposta imune nesse grupo. As empresas então adicionaram um terceiro tiro à sua tentativa. A FDA disse originalmente que revisaria a vacina para crianças menores de cinco anos antes que os dados completos estivessem disponíveis, mas isso recuou no início de fevereiro – um revés para os pais ansiosos para vacinar seus filhos pequenos.
Modern pediu ao FDA para aprovar sua vacina para crianças de seis meses a seis anos em março. Ele usa um quarto da dosagem das injeções para adultos, e a empresa disse que duas injeções são suficientes para uma resposta imune comparável à dos adultos. A FDA revisará os dados da Moderna junto com os dados da Pfizer/BioNTech na reunião de junho.
Tem sido uma longa espera para os pais de crianças nesta faixa etária que são os últimos a serem elegíveis para as vacinas que salvam vidas. A espera tornou-se ainda mais tímida devido aos picos de casos de COVID-19 causados por variantes da Omicron nos Estados Unidos, com números recordes de crianças menores de cinco anos hospitalizadas.
“Sabemos que os pais estão ansiosos para que determinemos se essas vacinas são seguras e eficazes”, tuitou a FDA na segunda-feira. “Estamos trabalhando o mais rápido possível para verificar cuidadosamente todos os dados.”
